Область здравоохранения свидетельствует о значительных достижениях в интеграции технологий искусственного интеллекта (ИИ). От простых языковых переводов до диагностики с использованием машинного обучения, ИИ доказал свою ценность как инструмент в сфере здравоохранения. Однако быстрый прогресс ИИ в области медицинских услуг, устройств и операций вызывает важные регуляторные проблемы для медицинских организаций и их юридических служб.
ИИ имеет долгую историю в медицине, ее корни уходят в 1950-е годы. Ранние применения включали основные принятие решений программированными машинами. В последующие десятилетия были разработаны алгоритмы машинного обучения, позволяющие применять ИИ в медицинской диагностике, изображениях и прогнозировании исхода пациента. Персонализированная медицина и глубокое обучение дальше революционизировали применение ИИ в медицинской отрасли.
Общие применения ИИ в здравоохранении включают обработку естественного языка, машинное обучение, глубокое обучение, генеративный ИИ, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и программное обеспечение для клинического принятия решений.
В настоящее время нет обширной федеральной системы регулирования использования ИИ в здравоохранении. Однако некоторые штаты уже начали внедрять законы для контроля за разработкой и использованием ИИ в здравоохранении, а другие продвигают более широкое законодательство по ИИ. Например, Мичиган не имеет конкретных законов о ИИ.
На федеральном уровне Агентство пищевых и лекарственных препаратов (FDA) контролирует производство и продажу медицинских изделий, включая системы ИИ. FDA классифицирует медицинские устройства, включая ИИ, по трем уровням риска: Класс I (наименьший риск), Класс II (умеренный до высокого риска) и Класс III (наивысший риск). Программное обеспечение ИИ, предназначенное для диагностики или лечения заболеваний, часто относится к SaMD и подпадает под контроль FDA. FDA рассматривает и определяет уровень риска для каждого нового приложения программного обеспечения ИИ на основе связанного с ним уровня риска.
Важно отметить, что не всем программным продуктам ИИ, связанным со здоровьем, требуется пересмотр со стороны FDA. Некоторые типы программного обеспечения ИИ, такие как приложения для общего благополучия, освобождены от регуляторного надзора. Однако для систем ИИ, считающихся медицинскими устройствами, соблюдение FDA-надзора является важным.
В заключение, несмотря на значительный потенциал ИИ для революционизации здравоохранения, необходимо решить регуляторные проблемы, чтобы обеспечить безопасное и эффективное использование этих технологий. Сотрудничество между медицинскими организациями, регуляторными органами и юридическими экспертами является важным элементом навигации по этим проблемам и стимулированию ответственной интеграции ИИ в здравоохранение.
Часто задаваемые вопросы:
1. Какова роль искусственного интеллекта (ИИ) в секторе здравоохранения?
— ИИ доказал свою ценность в здравоохранении, с применениями от языковых переводов до диагностики с использованием машинного обучения и персонализированной медицины. Он революционизировал отрасль, позволяя сделать прогресс в медицинской диагностике, изображениях и прогнозировании исхода пациентов.
2. Какие общие применения ИИ в здравоохранении?
— Общие применения ИИ в здравоохранении включают обработку естественного языка, машинное обучение, глубокое обучение, генеративный ИИ, программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и программное обеспечение для клинического принятия решений.
3. Существует ли всесторонняя федеральная система для регулирования ИИ в здравоохранении?
— В настоящее время нет обширной федеральной системы регулирования использования ИИ в здравоохранении. Однако некоторые штаты внедрили законы для контроля за разработкой и использованием ИИ, а некоторые преследуют более широкое законодательство по ИИ.
4. Как FDA регулирует системы ИИ в здравоохранении?
— FDA контролирует производство и продажу медицинских изделий, включая системы ИИ. Программное обеспечение ИИ, предназначенное для диагностики или лечения заболеваний, часто относится к SaMD и подпадает под контроль FDA. FDA рассматривает и определяет уровень риска для каждого нового приложения программного обеспечения ИИ на основе связанного с ним уровня риска.
5. Подлежит ли всё программное обеспечение ИИ, связанное с здоровьем, пересмотру со стороны FDA?
— Нет, не всем программам ИИ, связанным со здоровьем, требуется пересмотр со стороны FDA. Некоторые типы программного обеспечения ИИ, такие как приложения для общего благополучия, освобождены от регуляторного надзора. Однако для систем ИИ, считающихся медицинскими устройствами, соблюдение регуляций FDA крайне важно.
Определения:
— Искусственный интеллект (ИИ): Симуляция процессов человеческого интеллекта с помощью машин, особенно компьютерных систем.
— Машинное обучение: Применение ИИ, позволяющее системам извлекать знания и улучшаться из опыта, не требуя явного программирования.
— Глубокое обучение: Подмножество машинного обучения, использующее нейронные сети для анализа и интерпретации сложных закономерностей и данных.
— Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD): Программное обеспечение, предназначенное для использования в медицинских целях, часто для диагностики, лечения или мониторинга заболеваний.
— Программное обеспечение для клинического принятия решений: Программное обеспечение, предоставляющее медицинским специалистам информацию и инструменты для оказания помощи в принятии клинических решений.
Предлагаемая связанная ссылка:
Сайт Агентства по пищевым и лекарственным препаратам (FDA)
The source of the article is from the blog guambia.com.uy