Az orvostechnikai mesterséges intelligencia (AI) területe fejlődése továbbra is lendületes, s hatása az orvostechnikai eszközökre és az egészségügyre egyre jelentősebbé válik. Válaszul erre a gyors fejlődésre az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kijelölte az AI orvostechnikai eszközök szabályozásának megközelítését, amely a közös munkára és az innovációra összpontosít. Az FDA felismeri a közegészség védelmének szükségességét, miközben támogatja a felelős innovációt ezen fejlődő területen.
Az FDA legújabb kiadványa, amely a „Mesterséges Intelligencia és Orvostermékek: Hogyan Működnek Együtt a BNTK, GytüK, Orvostech és Iroda” címet kapta, kiemeli az együttműködés jelentőségét a hivatalon belül több részleg között. Ennek a közös erőfeszítésnek célja a konzisztencia biztosítása az AI technológiák fejlesztése, bevetése, használata és karbantartása terén az orvostechnikai termékek teljes élettartama során.
Az FDA megközelítése négy fő prioritás köré épül:
1. Közegészségvédelem a közös munkával: Az FDA számos érdekelt feletől kéri a véleményt az AI használatának kiemelt szempontjairól az orvostechnikai termékek terén, ideértve a transzparenciát, magyarázhatóságot, kormányzást, elfogultságot, kibervédelmet és minőségbiztosítást. A különböző nézőpontok figyelembevételével az FDA átfogó és inkluzív szabályozásokat kíván kifejleszteni, amelyek elsődlegesen a közegészség és biztonság védelmét helyezik előtérbe.
2. Az innovációt támogató szabályozási megközelítések támogatása: Az FDA elkötelezett a mesterséges intelligenciával kapcsolatos trendek és felmerülő problémák monitorozása mellett az ismereti hézagok és lehetőségek azonosításában. A szabályozói irányelvek alkalmazásával és a világosság biztosításával az FDA lehetővé teszi az AI biztonságos és hatékony használatát az orvostechnikai termékek teljes élettartama során. Az ügynökség támogatást nyújt a megbízható módszerek kifejlesztéséhez az AI algoritmusok értékelésére, az elfogultság kezelésére és az algoritmusok ellenálló képességének biztosítására.
3. Szabványok, irányelvek és legjobb gyakorlatok kidolgozása: Az FDA elismeri az iparág-szerte érvényes irányelvek fontosságát, amelyek az etikus és felelős AI használatát kívánják irányítani az orvostechnikai eszközökben. Az AI értékelésével kapcsolatos megfontolások finomítása és fejlesztése révén az FDA biztosítja a transzparenciát, biztonságot és kibervédelmet. Emellett az ügynökség támogatja a legjobb gyakorlatokat a hosszú távú biztonsági monitoring terén, és hangsúlyozza a minőségbiztosítás fontosságát.
4. Kutatás támogatása az AI teljesítményének értékelésére vonatkozóan: Az FDA aktívan támogatja azon kutatási projekteket, amelyek felfedik az AI hatását az egészségbeli igazságtalanságokra. Az esetleges elfogultságok azonosítása és azok megfelelő kezelése kockázatkezelési stratégiákon keresztül révén az FDA arra törekszik, hogy a fejlesztés során az AI hozzájáruljon az egyenlőséghez és az inklúzióhoz. Az ügynökség továbbá figyelemmel kíséri az AI eszközöket az orvostechnikai termékfejlesztés terén annak érdekében, hogy fenntartsa teljesítményüket és megbízhatóságukat az egész életciklusuk során.
Az AI orvostechnikai eszközök szabályozására vonatkozó közös megközelítés tükrözi az FDA elkötelezettségét az innováció és a kö…
Gyakran Ismételt Kérdések (FAQ)
The source of the article is from the blog publicsectortravel.org.uk