Terveydenhuollon alalla on nähty merkittäviä teknologian integrointiin tekoälyn (AI) avulla liittyviä edistysaskelia. Yksinkertaisesta kielenkääntämisestä koneoppimiseen perustuviin diagnooseihin, tekoäly on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi terveydenhuollon alalla. Kuitenkin tekoälyn nopea leviäminen terveydenhuollon palveluihin, laitteisiin ja toimintoihin on herättänyt merkittäviä sääntelyhaasteita terveydenhuollon tarjoajille ja heidän oikeudellisille tiimeilleen.
Tekoälyllä on pitkä historia terveydenhuollossa, juontuen juurensa 1950-luvulle. Varhaiset sovellukset liittyivät ohjelmoitujen koneiden tekemiin yksinkertaisiin päätöksiin. Seuraavien vuosikymmenien aikana kehitettiin koneoppimiseen perustuvia algoritmeja, jotka mahdollistivat tekoälyn soveltamisen lääketieteellisiin diagnooseihin, kuvantamiseen ja potilaan tuloksen ennustamiseen. Kustomoitu lääketiede ja syvällinen oppiminen vauhdittivat edelleen tekoälyn sovelluksia terveydenhuollon alalla.
Yleisiä tekoälyn sovelluksia terveydenhuollossa ovat luonnollisen kielenkäsittelyn, koneoppimisen, syvän oppimisen, generatiivisen tekoälyn, ohjelmiston lääkinnällisenä laitteena (SaMD) ja kliinisen päätöksentuen ohjelmiston käyttö.
Tällä hetkellä ei ole kattavaa liittovaltion kehystä tekoälyn sääntelemiseksi terveydenhuollossa. Kuitenkin tietyt osavaltiot ovat alkaneet toteuttaa lakeja tekoälyn kehityksen ja käyttöönoton valvomiseksi, kun taas toiset ovat pyrkineet laajempaan tekoälylainsäädäntöön. Michiganilla ei esimerkiksi ole erityisiä tekoälylakeja.
Liittovaltion tasolla elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) valvoo lääketieteellisten laitteiden, myös tekoälyjärjestelmien, tuotantoa ja myyntiä. FDA luokittelee lääketieteelliset laitteet, myös tekoälyn, kolmeen riskiluokkaan: luokka I (alhaisin riski), luokka II (kohtalainen-korkea riski) ja luokka III (korkein riski). SaMD:ksi luokiteltu tekoälyohjelmisto, joka on tarkoitettu sairauksien diagnosointiin tai hoitoon, kuuluu FDA:n valvontaan. FDA arvioi ja määrittelee riskiluokituksen jokaiselle uudelle tekoälyohjelmistosovellukselle sen liittyvän riskin perusteella.
On tärkeää huomata, että kaikkia terveydenhuollon tekoälyohjelmistoja ei arvioida FDA:n toimesta. Tiettyjen tekoälyohjelmistojen, kuten yleisen hyvinvoinnin sovellusten, ei tarvitse noudattaa sääntelyviranomaisten valvontaa. Kuitenkin lääketieteellisinä laitteina pidettyjen tekoälyjärjestelmien on noudatettava FDA:n sääntöjä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka tekoälyllä on suuri potentiaali mullistaa terveydenhuolto, sääntelyhaasteisiin on puututtava, jotta näitä teknologioita voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti. Yhteistyö terveydenhuollon tarjoajien, sääntelyviranomaisten ja oikeudellisten asiantuntijoiden välillä on olennaista näiden haasteiden navigoinnissa ja vastuullisen tekoälyn integroinnissa terveydenhuollon alalla.
UKK:
1. Mikä on tekoälyn (AI) rooli terveydenhuollon alalla?
– Tekoäly on osoittautunut arvokkaaksi työkaluksi terveydenhuollossa, soveltuen kielenkääntämisestä koneoppimiseen perustuviin diagnooseihin ja kustomoituun lääketieteeseen. Se on mullistanut alan mahdollistaen lääketieteellisten diagnoosien, kuvantamisen ja potilaan tulosten ennustamisen edistymisen.
2. Mitkä ovat yleisiä tekoälyn sovelluksia terveydenhuollossa?
– Yleisiä tekoälyn sovelluksia terveydenhuollossa ovat luonnollisen kielenkäsittelyn, koneoppimisen, syvän oppimisen, generatiivisen tekoälyn, ohjelmiston lääkinnällisenä laitteena (SaMD) ja kliinisen päätöksentuen ohjelmiston käyttö.
3. Onko olemassa kattavaa liittovaltion kehystä tekoälyn sääntelemiseksi terveydenhuollossa?
– Tällä hetkellä ei ole kattavaa liittovaltion kehystä tekoälyn sääntelemiseksi terveydenhuollossa. Kuitenkin tietyt osavaltiot ovat ottaneet käyttöön lakeja tekoälyn kehityksen ja käyttöönoton valvomiseksi, ja joidenkin osavaltioiden tekoälylainsäädäntö on laajempaa.
4. Miten FDA valvoo tekoälyjärjestelmiä terveydenhuollossa?
– FDA valvoo lääketieteellisten laitteiden, mukaan lukien tekoälyjärjestelmien, tuotantoa ja myyntiä. SaMD:ksi luokiteltu tekoälyohjelmisto, joka on tarkoitettu sairauksien diagnosointiin tai hoitoon, kuuluu FDA:n valvontaan. FDA arvioi ja määrittelee riskiluokituksen jokaiselle uudelle tekoälyohjelmistosovellukselle sen liittyvän riskin perusteella.
5. Ovatko kaikki terveydenhuollon tekoälyohjelmistot FDA:n arvioitavana?
– Ei, kaikkia terveydenhuollon tekoälyohjelmistoja ei arvioida FDA:n toimesta. Tiettyjen tekoälyohjelmistojen, kuten yleisen hyvinvoinnin sovellusten, ei tarvitse noudattaa sääntelyviranomaisten valvontaa. Kuitenkin lääketieteellisinä laitteina pidettyjen tekoälyjärjestelmien on noudatettava FDA:n sääntöjä.
Määritelmät:
– Tekoäly (AI): Ihmisälyn prosessien simulointi koneiden, erityisesti tietokonejärjestelmien avulla.
– Koneoppiminen: AI-sovellus, joka mahdollistaa järjestelmien oppimisen ja kehittymisen kokemuksen pohjalta ilman nimenomaista ohjelmointia.
– Syvä oppiminen: Koneoppimisen osa-alue, joka käyttää neuroverkkoja monimutkaisten mallien ja tietojen analysointiin ja tulkitsemiseen.
– Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena (SaMD): Ohjelmisto, jota on tarkoitettu käytettäväksi lääketieteellisiin tarkoituksiin, usein sairauksien diagnosointiin, hoitoon tai valvontaan.
– Kliinisen päätöksentuen ohjelmisto: Ohjelmisto, joka tarjoaa terveydenhuollon ammattilaisille tietoa ja työkaluja avuksi kliinisten päätösten tekemisessä.
Ehdotettu liittyvä linkki:
Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verkkosivusto
The source of the article is from the blog zaman.co.at