Полето на здравеопазването е преживяло значителни напредъци в интеграцията на технологиите на изкуствен интелект (ИИ). От прости преводи на езика до диагнози чрез машинно обучение, ИИ се оказва ценен инструмент в сектора на здравеопазването. Въпреки това, бързото разширяване на ИИ във всякакви услуги, устройства и операции в здравеопазването издига важни регулаторни проблеми за здравните грижи и техните юридически екипи.
ИИ има дълга история в здравеопазването, като корените му се датират още от 1950-те години. Началните приложения включваха основни вземания на решения от програмираните машини. През следващите десетилетия бяха разработени алгоритми за машинно обучение, които позволиха ИИ да се прилага в медицинската диагностика, изображенията и предсказанията за резултата за пациента. Персонализираната медицина и дълбокото обучение допълнително революционизираха приложенията на ИИ в индустрията на здравеопазването.
Общите приложения на ИИ в здравеопазването включват обработка на естествен език, машинно обучение, дълбоко обучение, генериране на ИИ, софтуер като медицинско устройство (SaMD) и клинични софтуерни решения за подпомагане.
В настоящия момент не съществува обществен регулаторен каркас, който да регулира ИИ в здравеопазването. Въпреки това, определени щати започнаха да въвеждат закони за надзор на разработката и прилагането на ИИ в здравеопазването, докато други преследват по-широка законодателна уредба за ИИ. Например Мичиган не разполага с конкретни закони за ИИ.
На федерално ниво Агенцията за храните и лекарствата (FDA) надзирава върху производството и продажбата на медицински изделия, включително системи на ИИ. FDA класифицира медицинските изделия, включително ИИ, в три категории на риск: Клас I (най-нисък риск), Клас II (среден до висок риск) и Клас III (най-висок риск). Софтуерът на ИИ, предназначен за диагностика или лечение на заболявания, често класифициран като SaMD, попада под юрисдикцията на FDA. FDA преглежда и определя класификация на риска за всеки нов приложен софтуер на ИИ въз основа на свързания с него риск.
Важно е да се отбележи, че не всички здравни софтуерни продукти на ИИ подлежат на преглед от FDA. Определени видове софтуер на ИИ, като приложения за общото благополучие, са освободени от регулаторен надзор. Въпреки това, за системите на ИИ, смятани за медицински изделия, спазването на регулациите на FDA е от съществено значение.
Заключително, въпреки че ИИ носи голям потенциал за революциониране на здравеопазването, регулаторните предизвикателства трябва да бъдат адресирани, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на тези технологии. Сътрудничеството между здравни грижи, регулаторни институции и юридически експерти е от съществено значение за навигирането през тези предизвикателства и насърчаването отговорната интеграция на ИИ в индустрията на здравеопазването.
ЧЗВ:
1. Каква е ролята на изкуствения интелект (ИИ) в сектора на здравеопазването?
– ИИ се оказва ценен инструмент в здравеопазването, с приложения от преводи на езика до машинни диагнози и персонализирана медицина. Той променя индустрията, позволявайки напредък в медицинската диагностика, изображенията и предвижданията за резултатите за пациента.
2. Какви са общите приложения на ИИ в здравеопазването?
– Общите приложения на ИИ в здравеопазването включват обработка на естествен език, машинно обучение, дълбоко обучение, генериране на ИИ, софтуер като медицинско устройство (SaMD) и клинични софтуерни решения за подпомагане.
3. Има ли общ федерален каркас за регулиране на ИИ в здравеопазването?
– В момента не съществува общ федерален каркас за регулиране на ИИ в здравеопазването. Въпреки това, определени щати въвеждат закони за надзор на разработката и прилагането на ИИ, а някои преследват по-широка законодателна рамка за ИИ.
4. Как FDA регулира системите на ИИ в здравеопазването?
– FDA надзирава върху производството и продажбата на медицински изделия, включително системи на ИИ. Софтуерът на ИИ, предназначен за диагностика или лечение на заболявания, често се класифицира като SaMD и попада под юрисдикцията на FDA. FDA преглежда и определя класификация на риска за всеки нов приложен софтуер на ИИ въз основа на свързания с него риск.
5. Подлежат ли всички здравни софтуерни продукти на ИИ на преглед от FDA?
– Не, не всички здравни софтуерни продукти на ИИ подлежат на преглед от FDA. Определени видове софтуер на ИИ, като приложения за общото благополучие, са освободени от регулаторен надзор. Въпреки това, за системите на ИИ, които се смятат за медицински изделия, е от съществено значение спазването на регулациите на FDA.
Дефиниции:
– Изкуствен интелект (ИИ): Симулация на процесите на човешки интелект от машини, особено компютърни системи.
– Машинно обучение: Приложение на ИИ, което позволява на системите да се учат и подобряват от опита без да бъдат явно програмирани.
– Дълбоко обучение: Подмножество на машинното обучение, което използва невронни мрежи за анализ и интерпретация на сложни модели и данни.
– Софтуер като медицинско устройство (SaMD): Софтуер, предназначен да се използва за медицински цели, често за диагностика, лечение или наблюдение на заболявания.
– Клинично софтуерно решение за подпомагане: Софтуер, който предоставя на здравни професионалисти информация и инструменти за помощ при вземането на клинични решения.
Предложен свързан линк:
Уебсайт на Агенцията за храните и лекарствата (FDA)
The source of the article is from the blog elperiodicodearanjuez.es