Tervishoiu valdkond on näinud märkimisväärseid edusamme kunstliku intelligentsuse (KI) tehnikate integreerimisel. Alates lihtsatest keelekordadest kuni masinõppe diagnoosideni on KI osutunud väärtuslikuks tööriistaks tervishoiusektoris. Siiski on KI kiire laienemine tervishoiuteenustes, seadmetes ja operatsioonides tõstatanud olulisi reguleerimisalaseid muresid tervishoiuteenuse pakkujate ja nende õigusmeeskondade jaoks.
KI-l on tervishoius pikaajaline ajalugu, mille juured ulatuvad 1950. aastatesse. Varased rakendused hõlmasid programmeeritud masinate põhiste otsuste tegemist. Järgnevate aastakümnete jooksul arendati välja masinõppe algoritmid, võimaldades KI-l kasutada meditsiinilisi diagnoose, kujutistöötlust ja patsiendi tulemuste ennustamist. Isikupärastatud meditsiin ja sügavõpe on tervishoiuvaldkonnas veelgi revolutsioonilisemad KI rakendused.
Tavalised KI kasutusalad tervishoius hõlmavad loomuliku keele töötlemist, masinõpet, sügavõpet, genereerivat KI-d, meditsiiniseadmena kasutatavat tarkvara (SaMD) ja kliinilise otsustusabi tarkvara.
Hetkel puudub tervishoiu KI reguleerimiseks põhjalik föderaalse raamistik. Siiski on teatud osariigid hakanud rakendama seadusi KI arenduse ja kasutuselevõtu reguleerimiseks tervishoius, samas kui teised on jälginud laiemat KI seadusandlust. Näiteks Michiganis puuduvad spetsiifilised KI seadused.
Föderaalsel tasandil jälgib Toidu- ja Ravimiamet (FDA) meditsiiniseadmete, sealhulgas KI süsteemide tootmist ja müüki. FDA klassifitseerib meditsiiniseadmed, sealhulgas KI, kolme riskikategooriasse: klass I (madalaim risk), klass II (mõõdukas kuni kõrge risk) ja klass III (kõrgeim risk). Haiguste diagnoosimiseks või raviks mõeldud KI tarkvara, mida sageli liigitatakse SaMD-ks, kuulub FDA vaatevälja. FDA vaatab läbi iga uue KI tarkvara taotluse ja määrab sellele seotud riskitaseme alusel riskikategooria.
Oluline on märkida, et mitte kogu tervisega seotud KI tarkvara ei läbi FDA ülevaatust. Teatud tüüpi KI tarkvara, nagu üldise heaoluga seotud rakendused, on säästetud regulatiivsest järelevalvest. Siiski on meditsiiniseadmeteks peetavatele KI süsteemidele FDA eeskirjadele vastamine oluline.
Kokkuvõttes tuleb KI suure potentsiaaliga tervishoiu revolutsioonimisel pöörata tähelepanu reguleerivatele väljakutsetele, et tagada nende tehnoloogiate turvaline ja efektiivne kasutamine. Koostöö tervishoiuteenuse pakkujate, reguleerivate asutuste ja õigusekspertide vahel on hädavajalik, et hakkama saada nende väljakutsetega ja soodustada vastutustundlikku KI integreerimist tervishoiuvaldkonnas.
KKK:
1. Milline on kunstliku intelligentsuse (KI) roll tervishoiusektoris?
– KI on tõestanud oma väärtust tervishoius ja seda rakendatakse alates keelekordadest kuni masinõppe diagnoosideni ja personaliseeritud meditsiinini. See on võimaldanud edusamme meditsiinilistes diagnoosides, kujutistöötluses ja patsiendi tulemuste ennustamises.
2. Millised on KI tavalised rakendused tervishoius?
– Tavalised KI rakendused tervishoius hõlmavad loomuliku keele töötlemist, masinõpet, sügavõpet, genereerivat KI-d, meditsiiniseadmena kasutatavat tarkvara (SaMD) ja kliinilise otsustusabi tarkvara.
3. Kas on olemas põhjalik föderaalse raamistik KI reguleerimiseks tervishoius?
– Praegu puudub põhjalik föderaalse raamistiku olemasolu KI reguleerimiseks tervishoius. Siiski on teatud osariigid rakendanud seadusi KI arenduse ja kasutuselevõtu järelevalveks ning mõned on järginud laiema KI seadusandluse suunda.
4. Kuidas reguleerib FDA KI süsteeme tervishoius?
– FDA jälgib meditsiiniseadmete, sealhulgas KI süsteemide tootmist ja müüki. Haiguste diagnoosimiseks või raviks mõeldud KI tarkvara, mida sageli liigitatakse SaMD-ks, kuulub FDA vaatevälja. FDA vaatab iga uue KI tarkvara taotluse läbi ja määrab sellele riskitaseme põhjal riskikategooria.
5. Kas kogu tervisega seotud KI tarkvara on FDA ülevaatuse all?
– Ei, mitte kogu tervisega seotud KI tarkvara ei läbi FDA ülevaatust. Teatud tüüpi KI tarkvara, nagu üldise heaoluga seotud rakendused, on säästetud regulatiivsest järelevalvest. Kuid meditsiiniseadmeteks peetavatele KI süsteemidele tuleb järgida FDA eeskirju.
Määratlused:
– Kunstlik intelligentsus (KI): Inimeste intelligentsuse protsesside simuleerimine masinate, eriti arvutisüsteemide abil.
– Masinõpe: KI rakendus, mis võimaldab süsteemidel õppida ja paremaks muutuda kogemuse põhjal, ilma ühemõttelise programmeerimiseta.
– Sügavõpe: Masinõppe alamkategooria, mis kasutab närvivõrke keerukate mustrite ja andmete analüüsimiseks ja tõlgendamiseks.
– Tarkvara kui meditsiiniseade (SaMD): Tarkvara, mis on mõeldud kasutamiseks meditsiinilistel eesmärkidel, sageli haiguste diagnoosimiseks, raviks või jälgimiseks.
– Kliinilise otsustusabi tarkvara: Tarkvara, mis annab tervishoiutöötajatele teavet ja tööriistu kliiniliste otsuste tegemiseks.
Soovitatud seotud lingi:
Toidu- ja Ravimiameti (FDA) veebisait
The source of the article is from the blog jomfruland.net