Сфера охорони здоров’я відзначила значні досягнення в інтеграції технологій штучного інтелекту (ШІ). Від простого перекладу мови до діагностики на основі машинного навчання, ШІ виявився цінним інструментом в галузі охорони здоров’я. Однак швидка експансія ШІ в особистій медичній допомозі, пристроях та операціях виникли важливі регуляторні питання для медичних служб та їхніх юридичних команд.
ШІ має довгу історію у сфері охорони здоров’я, її корінням є 1950-ті роки. Ранні застосування включали базове прийняття рішень програмованими машинами. Протягом наступних десятиліть розроблено алгоритми машинного навчання, що дозволили використовувати ШІ у медичних діагнозах, зображеннях та передбаченнях результатів пацієнтів. Особиста медицина та глибоке навчання додатково революціонізували застосування ШІ в галузі охорони здоров’я.
Поширеними застосуваннями ШІ в охороні здоров’я є обробка природної мови, машинне навчання, глибоке навчання, генеративний ШІ, програмне забезпечення як медичний прилад (SaMD) та програмне забезпечення підтримки клінічного прийняття рішень.
На сьогодні у США ще не існує комплексної федеральної системи, яка б регулювала ШІ в галузі охорони здоров’я. Однак деякі штати вже почали впровадження законів, спрямованих на контроль розвитку і впровадження ШІ в охорону здоров’я, тоді як інші ставляться до цього питання більш глобально. Наприклад, штат Мічиган не має специфічних законів щодо ШІ.
На федеральному рівні щодо виготовлення та продажу медичних пристроїв, включаючи системи ШІ, відповідає Управління з питань продуктів харчування та лікарських засобів (Food and Drug Administration – FDA). FDA класифікує медичні пристрої, включаючи ШІ, на три категорії ризику: Клас І (найнижчий ризик), Клас ІІ (помірний до високого ризику) й Клас ІІІ (найвищий ризик). Програмне забезпечення ШІ для діагностики або лікування хвороб, часто класифіковане як SaMD, потрапляє в компетенцію FDA. FDA розглядає та встановлює клас ризику для кожного нового програмного забезпечення ШІ, виходячи з його асоційованого рівня ризику.
Важливо зазначити, що не всі медичне програмне забезпечення, пов’язане зі здоров’ям, проходить огляд FDA. Деякі види ШІ, такі як загальні додатки для покращення самопочуття, звільняються від регуляторного нагляду. Однак для систем ШІ, вважаються медичними пристроями, необхідно дотримуватися вимог FDA.
На завершення слід зазначити, що, хоча ШІ має великий потенціал для перетворення охорони здоров’я, регуляторні виклики повинні бути вирішені, щоб забезпечити безпечне та ефективне використання цих технологій. Співпраця між медичними установами, регуляторними органами та юридичними експертами є важливою для навігації цими викликами та створення відповідального впровадження ШІ в галузі охорони здоров’я.
Часті питання:
1. Яка роль штучного інтелекту (ШІ) в галузі охорони здоров’я?
– ШІ виявився цінним інструментом в охороні здоров’я з застосуваннями від перекладу мови до машинного навчання, діагностики та особистої медицини. Він революціонізував галузь, дозволяючи зробити прориви у медичних діагнозах, зображеннях та передбаченні результата пацієнтів.
2. Які є поширені застосування ШІ в галузі охорони здоров’я?
– Поширеними застосуваннями ШІ в галузі охорони здоров’я є обробка природної мови, машинне навчання, глибоке навчання, генеративний ШІ, програмне забезпечення як медичний прилад (SaMD) та програмне забезпечення підтримки клінічного прийняття рішень.
3. Чи існує комплексна федеральна система регулювання ШІ в галузі охорони здоров’я?
– На сьогодні у США ще не існує комплексної федеральної системи, яка б регулювала ШІ в галузі охорони здоров’я. Однак деякі штати вже впровадили закони, спрямовані на контроль розвитку і впровадження ШІ в охорону здоров’я, тоді як інші ставляться до цього питання більш глобально.
4. Як регулює FDA системи ШІ в галузі охорони здоров’я?
– FDA відповідає за виготовлення та продаж медичних пристроїв, включаючи системи ШІ. Програмне забезпечення ШІ для діагностики або лікування хвороб, часто класифіковане як SaMD, потрапляє в компетенцію FDA. FDA розглядає та встановлюють клас ризику для кожного нового програмного забезпечення ШІ відповідно до його рівня ризику.
5. Чи всі медичні програми ШІ підлягають огляду FDA?
– Ні, не всі медичні програми ШІ, пов’язані зі здоров’ям, проходять огляд FDA. Деякі типи ШІ, такі як загальні додатки для покращення самопочуття, звільняються від регуляторного нагляду. Однак для систем ШІ, вважаються медичними пристроями, дотримання вимог FDA є важливим.
Визначення:
– Штучний інтелект (ШІ): Симуляція процесів людського інтелекту машинами, особливо комп’ютерними системами.
– Машинне навчання: Використання ШІ, що дозволяє системам вчитися та покращуватися на основі досвіду без явного програмування.
– Глибоке навчання: Підрозділ машинного навчання, який використовує нейронні мережі для аналізу та інтерпретації складних візуальних схем та даних.
– Програмне забезпечення як медичний прилад (SaMD): Програмне забезпечення, призначене для медичних цілей, часто для діагностики, лікування або контролю захворювань.
– Програмне забезпечення підтримки клінічного прийняття рішень: Програмне забезпечення, яке надає медичним працівникам інформацію та інструменти для допомоги в прийнятті клінічних рішень.
Запропоноване пов’язане посилання:
Веб-сайт Управління з питань продуктів харчування та лікарських засобів (FDA)
The source of the article is from the blog newyorkpostgazette.com