שדה הבריאות עדיין רואה התקדמות חשובה בשילוב טכנולוגיות המונחב המבוססות על חכמת מלאכותית (AI). מתוך תרגום שפתיים פשוטים לאבחון במערכות למידת מכונה, חכמת המלאכותית הוכיחה להיות כלי מועיל במגמת הבריאות. אולם, התרחבות המהירה של תחום שירותי הבריאות, התקנים והפעילויות המבוססות על AI העלו דאגות רגולטוריות חשובות עבור ספקי שירותי הבריאות וצוותים המשפטיים שלהם.
AI יש לו היסטוריה ממושכת בתחום הבריאות, מאוד שמשתייכת לשנות החמישים של המאה ה-20. היישומים בתחילה הם קשורים ליכולת השקפת עין של מכונות מתכנתות. בני המאה העשרים הבאים פותחו אלגוריתמים למידת מכונה, הנותנים לAI להיחשב בהם באבחון רפואי, תמונות וחיזוי תוצאות החולה. הרפואה האישית והלמידה העמוקה כלכלו הישגים נוספים של אפליקציות AI בתעשיית הבריאות.
יישומים נפוצים של AI בתחום הבריאות כוללים מערכות לעיבוד שפה טבעית, למידת מכונה, מידע עמוק, חכמת מלאכותית היוצרת, תוכנה כצי לרפואה (SaMD) ותוכנה לתמיכה בהחלטות קליניות.
כיום, אין מרכז להתקנה פדרלי מקיף על מנת להסדיר AI בתחום הבריאות. אוכלוסיות מסוימות התחילו עדכונים בחוקים להשגת פיקוח על הפיתוח והתקנה של AI בתחום הבריאות, גם בעוד אוכלוסיות מסוימות ניסו חקיקה יותר רחבה עבור AI. מישיגן למשל, לא יש לו חקיקת AI מסוימת.
ברמת הממשלה הפדרלית, וסוכנות "למזון ותרופות" מסתכלת היטב על הייצור והמכירה של מכונות רפואיות, כולל AI. הסוכנות מסווגת מכונות רפואיות, כולל AI לשלוש קטגוריות סיכון: כיתה א' (סיכון מינימלי), כיתה ב' (סיכון בינוני לגבוה) וכיתה ג' (סיכון מיוחד). תוכנה של AI לרופאה או לשיפור מחלה, הוא נחשב ללכאורה בסמק הגוף התקנתי. הסוכנות מערכת בדיקה ושיוך של סיכון ישמישיסי כל התוכנה החדשה של AI לפי הסיכון המקושר אליו.
חשוב לציין שלא כל התוכנה המקושרת לבריאות עוברת ביקורת על ידי המוסד התקנאי. סוגים מסוימים של תוכנות AI, כמו אפליקציות יישות, נמנים על פטור מהשגת יידוק המוסד התקנאי. למרות זאת, למערכות AI שנחשבות לציוד רפואי, תאימות להוראות המוסד התקנאי היא קריטית.
לסיכום, על אף שלחכמת המלאכותית יש השפעה עצומה המשמעותית בשיפור הבריאות, עלינו להתמודד עם אתגרי ההתקנה כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל של טכנולוגיות אלה. השתייכות פעילה בין ספקי שירותי הבריאות, גופי הסמכה הרגולטוריים והמומחים המשפטיים היא שולחנה בתוך מאבק התקנה זהות ובשליטה על שילוב הפועל באחריות של AI בתעשיית הבריאות.
שאלות נפוצות:
1. מהי תפקידו של החכמה המלאכותית (AI) בתחום הבריאות?
– AI הוכיחה להיות כלי מועיל בתחום הבריאות, עם יישומים המתמודדים מתרגומי שפה לאבחון בעזרת למידת מכונה ורפואה אישית. זה מהפך לענף על ידי הורדת השג רפואי, תיקוני תמונות וחיזוי תוצאות מטופלים.
2. מהם היישומים הנפוצים של AI בתחום הבריאות?
– היישומים הנפוצים של AI בתחום הבריאות כוללים עיבוד שפה טבעית, למידת מכונה, מידע עמוק, חכמה מחוללת, תוכנה גרסה כמכשיר רפואי (SaMD) ותוכנה לתמיכה בהחלטות קליניות.
3. האם יש מסגרת פדרלית מקיפה להסדרת AI בתחום הבריאות?
– כן, כיום לא קיימת רק מסגרת פדרלית מקיפה כדי להסדיר AI בתחום הבריאות. עם זאת, אוכלוסיות מסוימות החלו לממש את החוקים בכדי לפקח על הפיתוח והאכיפה של AI בתחום הבריאות, ואחרות חיפשו חקיקה נרחבת יותר עבור AI.
4. כיצד רשות התרופות רוכזת AI בתחום הבריאות?
– רשות התרופות מסתכל על ייצור ומכירת מכשירי רפואה, כולל AI. תוכנות של AI המיועדות לאבחון או לטיפול במחלות, ובדרך כלל מסווגות כתוכנה כמכשיר רפואי נכנסות לידי רשות התרופות. רשות התרופות בודקת ומקצה דירגות סיכון כל תוכנה חדשה של AI בהתאם לסיפור הסיכון המעוניין עמו.
5. האם כל התוכנה בריאות מקושרת לרשות התרופות נדרשת לסקירה של הרשות התרופות?
– לא, לא כל תוכנה AI המקושרת לבריאות עוברת סקירה של הרשות התרופות. סוגים מסוימים של תוכ
The source of the article is from the blog mgz.com.tw