Das in San Francisco ansässige Unternehmen Darmiyan, ein Anbieter von Hirnbildanalyse-Software, hat bekannt gegeben, dass seine auf KI basierende Gedächtnisverlust-Vorhersagesoftware namens BrainSee von der FDA zugelassen wurde. Dies ist das erste Mal, dass eine solche Software von der US-Regierung zugelassen wurde.
BrainSee ist eine Softwareplattform, die klinische Gehirn-MRTs und kognitive Tests verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines Fortschreitens von amnestischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (aMCI) zu Alzheimer-Demenz innerhalb von fünf Jahren vorherzusagen. Durch Analyse der Bildgebung und kognitiven Bewertungen weist die Software eine objektive Punktzahl zu, die die Chancen des Patienten auf Gedächtnisverschlechterung angibt.
Nach Angaben von Darmiyan hat diese neue Technologie das Potenzial, die Patientenerfahrung zu verändern, indem sie von anhaltender Angst zu proaktiver Behandlung übergeht. Personen mit erhöhtem Risiko können frühzeitig behandelt werden, während andere beruhigt und mit einem beruhigten Gemüt versorgt werden können. Das Unternehmen glaubt, dass BrainSee nicht nur die Patientenversorgung verbessern, sondern auch einen erheblichen wirtschaftlichen Einfluss auf die Gesundheitsbranche haben wird. Durch eine effektivere Verwaltung und Behandlung verspricht die Software die Milliarden von Dollar, die jährlich für die Alzheimer-Versorgung ausgegeben werden, zu reduzieren.
Die FDA-Zulassung von BrainSee erfolgt unter der Bezeichnung „De Novo“, was bedeutet, dass das Produkt keine klaren Vorgänger auf dem Markt hat, aber durch klinische Studien seine Wirksamkeit und Sicherheit bewiesen hat. Zu Beginn dieses Jahres erhielt die Software die FDA-„Durchbruch“-Zulassung, was ein wichtiger Meilenstein im Zulassungsprozess für erstmalige Behandlungen ist.
Darmiyan betont, dass BrainSee ein vollautomatisches System ist, das am selben Tag Ergebnisse liefert, an dem MRT-Scans und kognitive Testergebnisse eingegeben werden. Das Unternehmen sieht diese Technologie als einen Wendepunkt in der Behandlung von leichtem/frühem geistigem Abbau an, indem es sich von biomarkerbasierten Methoden entfernt und prognostizierbare Vorhersagen für zukünftige Verbesserungen oder Verschlechterungen auf nicht-invasive Weise ermöglicht.
Diese FDA-Zulassung verdeutlicht den wachsenden Einsatz von KI im Gesundheitswesen und das Potenzial, die Früherkennung und Behandlung von neurodegenerativen Krankheiten zu verbessern. Die Verfügbarkeit von BrainSee bietet einen vielversprechenden Schritt nach vorn in der Vorhersage von Gedächtnisverlust und erleichtert rechtzeitige Interventionen.
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