Kako se područje umjetne inteligencije (AI) nastavlja razvijati, njezin utjecaj na medicinske uređaje i zdravstvo postaje sve važniji. U odgovoru na ovaj brzi razvoj, Uprava za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država (FDA) iznijela je svoj pristup reguliranju AI u medicinskim uređajima, s fokusom na suradnju i inovacije. FDA prepoznaje potrebu za zaštitom javnog zdravlja istovremeno potičući odgovornu inovaciju u ovom polju u razvoju.
Nedavno izdanje koje je objavila FDA, pod nazivom “Umjetna inteligencija i medicinski proizvodi: Kako CBER, CDER, CDRH i OCP zajedno rade,” ističe važnost koordinacije među više odjela unutar agencije. Ovaj zajednički napor ima za cilj osigurati dosljednost u reguliranju razvoja, implementacije, korištenja i održavanja AI tehnologija tijekom životnog ciklusa medicinskog proizvoda.
Pristup FDA-e je usmjeren na četiri ključna prioriteta:
1. Zaštita javnog zdravlja kroz suradnju: FDA traži mišljenje različitih dionika kako bi se adresirale ključne aspekte korištenja AI u medicinskim proizvodima, uključujući transparentnost, objašnjivost, upravljanje, pristranost, kibernetičku sigurnost i osiguranje kvalitete. Pozivajući mišljenja iz različitih perspektiva, FDA ima za cilj razviti sveobuhvatne i uključive propise koji prioritiziraju javno zdravlje i sigurnost.
2. Podrška regulatornim pristupima koji potiču inovacije: FDA se obvezala pratiti trendove i izazove u području AI kako bi identificirala praznine u znanju i prilike. Prilagodbom regulatornih smjernica i pružanjem jasnoće, FDA omogućuje sigurno i učinkovito korištenje AI tijekom životnog ciklusa medicinskog proizvoda. Također, agencija podržava razvoj robustnih metoda za evaluaciju AI algoritama, rješavanje pristranosti i osiguranje otpornosti algoritama.
3. Razvoj standarda, smjernica i najboljih praksi: FDA prepoznaje važnost uspostavljanja industrijskih standarda kako bi vodili etičku i odgovornu upotrebu AI u medicinskim uređajima. Prilagođavanjem i razvojem kriterija za ocjenu AI u životnom ciklusu medicinskih proizvoda, FDA osigurava transparentnost, sigurnost i kibernetičku sigurnost. Dodatno, agencija promovira najbolje prakse za dugoročno praćenje sigurnosti i naglašava važnost osiguranja kvalitete.
4. Podrška istraživanju procjene učinkovitosti AI: FDA aktivno podržava istraživačke projekte koji istražuju utjecaj AI na nejednakosti u zdravlju. Identificiranjem potencijalnih pristranosti i njihovim adresiranjem putem strategija upravljanja rizicima, FDA ima za cilj promicati jednakost i uključivost u razvoju AI. Agencija također nadzire AI alate u razvoju medicinskih proizvoda kako bi održavala performanse i pouzdanost tijekom njihovog životnog ciklusa.
Ovaj suradnički pristup reguliranju AI u medicinskim uređajima odražava predanost FDA-e ravnoteži između inovacija i javnog zdravlja i sigurnosti. Angažiranjem dionika, promicanjem inovacija, uspostavom standarda i podržavanjem istraživanja, FDA ima za cilj stvoriti okruženje koje potiče odgovornu i učinkovitu upotrebu AI u zdravstvu.
FAQ
The source of the article is from the blog motopaddock.nl